Когда необходимо получение медицинской лицензии на косметологические услуги, а когда – нет?

Оформление медицинской лицензии на косметологические услуги требуется в тех случаях, когда деятельность направлена на выполнение следующих задач:

• Диагностические мероприятия, выявление заболеваний;
• Повышение характеристик здоровья;
• Улучшение санитарной культуры граждан (прямого характера, например, к данной деятельности не будет относиться реклама);
• Оказание медицинской помощи в случае заболеваний;
• Препятствованию развитию заболеваний или инвалидности;
• Проведение мероприятий по реабилитации.

Таким образом, лицензирование учреждений индустрии красоты требуется только в том случае, если отдельные услуги можно отнести к категориям, указанным выше – в остальных случаях подобной необходимости нет. Это информация об обслуживании медицинского формата, а также о любых сервисах, которые подразумевают определенное вмешательство в организм человека с применением специализированного оборудования. Так, получение медицинской лицензии на косметологические услуги требуется в следующих ситуациях:

• Оздоровительный массаж тела, общий или частичный;
• Другие типы массажа, если они предполагают работу с лицом, головой, шеей или конечностями;
• Пилинг – в том случае, если он сочетается с массажем или предполагает химическое воздействие на кожу;
• Проведение мероприятий с помощью вакуумного оборудования;
• Пирсинг, проколы ушей;
• Депиляция и эпиляция, в том числе с помощью воска или сахарной пасты;
• Инъекционные косметологические услуги;
• Татуировки, татуаж.

Важно знать: чтобы узнать точно, относится ли та или иная услуга к лицензируемым, изучите номенклатуру медицинских услуг, которая указана в приказе Минздрава РФ от 13.10.2017 № 804н. Также, полный перечень направлений обслуживания можно найти на официальном сайте Росздравнадзора.

Впрочем, существуют ситуации, когда оформление медицинской лицензии на косметологические услуги для салонов красоты или кабинетов не требуется. Как правило, это касается тех учреждений, которые оказывают обслуживание эстетического характера. Например, это следующие направления деятельности:

• Эстетические типы массажа;
• Нанесение косметических масок на лицо или тело, обертывания, скрабирования;
• Услуги в рамках СПА;
• Услуги визажиста;
• Парикмахерские услуги – стрижки, окрашивания, завивки, укладки, уход за волосами;
• Окрашивание бровей, ламинирование и наращивание ресниц;
• Проведение мероприятий по маникюру и педикюру, уход за кожей рук и ног.

Стоит заранее подумать о том, какие услуги будут оказываться в заведении, потому что именно от этого зависит, необходимо ли получение медицинской лицензии на косметологические услуги.

Какие документы потребуются для получения медицинской лицензии на косметологические услуги?

Наиболее значимый этап – это сбор необходимой документации. Потребуется собрать полный пакет документов, после чего оплатить государственную пошлину и заполнить заявление. Пакет документации направляется вместе с заявкой на получение медицинской лицензии на косметологические услуги в территориальный орган Росздравнадзора. В список документов, который нужен для оформления разрешения, в обязательном порядке входят:

• Документы на здание или помещение, которые подтвердят право собственности либо право владения им. Это может быть свидетельство о собственности или договор аренды;
• Копии документации, которые подтвердят наличие у вас необходимого оборудования, а также полный перечень сопроводительных бумаг. К последним относятся свидетельства качества и соответствия, регистрационные удостоверения. Документация потребуется не только для электрического оборудования и аппаратов, но также иных приборов, инструментов, которые будут задействоваться в работе;
• Заключение от САНПиНа. Необходимо для того, чтобы подтвердить полное соответствие помещений заявленным требованиям. Например, в законодательстве указано, что помещение должно быть определенной площади, для его отделки должны быть использованы моющиеся материалы;
• Копии документов сотрудников о том, что у них есть профессиональное образование, наработанный стаж, а также требуемый уровень квалификации;
• Договор с компанией или отдельным специалистом, который будет заниматься обслуживанием медицинской техники и оборудования. Стоит полнить о том, что для того чтобы заниматься обслуживанием медицинской техники, также необходимо прохождение лицензирования – поэтому, будьте внимательны при заключении договора с компанией;
• К перечню услуг прилагается полная опись документации, которая подается вместе с заявлением.

Собрать полный перечень необходимой документации помогут специалисты из «МИП». Этот этап только кажется простым – на деле необходимо быть очень внимательным, чтобы не столкнуться с проблемами. Получите юридическую консультацию от компании сейчас – узнайте, как не столкнуться с проблемами и рисками при сборе документации.

Оформление медицинской лицензии на косметологические услуги: что будет, если проигнорировать закон?

Работа без прохождения соответствующего лицензирования – это серьезное нарушение отечественного законодательства, за которым может последовать административная или уголовная ответственность. Как правило, степень ответственности определяется степенью урона. Уголовная ответственность предполагается в случае наличия пострадавших граждан. Что стоит знать:

• Административная ответственность – может последовать штраф до 50 тысяч рублей, или штраф с конфискацией. Такая ситуация происходит, если на компанию была написана жалоба от клиентов или конкурентов. В некоторых случаях возможно приостановление деятельности;
• Уголовная ответственность возможна, если был нанесен вред здоровью, вплоть до смертельного исхода. Наказанием будет штраф в размере до 120 000 рублей или лишение свободы до 3 лет при причинении вреда здоровью, до 5 лет – в случае.

Воспользуйтесь помощью «МИП» и получите разрешение, чтобы не столкнуться с ответственностью.

Медицинская деятельность является лицензируемым видом деятельности. Это следует из п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». То есть для осуществления такой деятельности требуется получение разрешительного документа – лицензии.

Если организация или индивидуальный предприниматель оказывают косметологические услуги из перечня, утвержденного Приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», такая деятельность признается медицинской и подлежит лицензированию.

Лицензирование – это деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования (п. 1 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Отсутствие лицензии на осуществление медицинской деятельности — одно из крайне распространенных нарушений организаций и частнопрактикующих специалистов, оказывающих косметологические услуги.

За оказание косметологических услуг без соответствующей лицензии организация может быть привлечена к административной ответственности в виде штрафа или ликвидирована. Частью 2 статьи 14.1 Кодекса административных правонарушений РФ установлены следующие размеры штрафов:

• для граждан — от 2 000 до 2 500 рублей;
• для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей) — от 4 000 до 5 000 рублей;
• для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей.

Подробнее вопросы ответственности за осуществление медицинской деятельности без лицензии будут освещены в одноименной статье.

Основные нормативные акты, регламентирующие лицензирование медицинской деятельности.

Процедура лицензирования медицинской деятельности по профилю «косметология» регламентирована следующими ключевыми нормативными актами:

Название нормативного акта
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99)	Определяет лицензируемые виды деятельности, содержит основные понятия (лицензия, лицензионные требования и др.)
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Постановление Правительства РФ № 291)	Содержит перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и лицензионные требования, соблюдение которых для получения лицензии обязательно
Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Приказ Минздрава № 21н)	Приказ утверждает регламент процедуры лицензирования: сроки проведения, объем запрашиваемых документов и так далее

Лицензирующие органы и заявители

Процедура лицензирования является заявительной, то есть для получения лицензии необходимо обратиться с заявлением в лицензирующий орган.

В соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ № 291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении:

Уполномоченные органы исполнительной власти регионов РФ в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; индивидуальных предпринимателей; иностранных юридических лиц — участников проекта международного медицинского кластера.

Перечень территориальных органов Росздравнадзора определен в Приложении № 1 к Приказу Минздрава № 21н. Там же приводятся контактные данные этих органов.

Заявителями являются физические и юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их представители, уполномоченные в установленном законом порядке.

Необходимо отметить, что заявление может быть направлено заявителем в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора (территориальных органов) в сети «Интернет» или Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Заявление направляется с пакетом документов, включающим в себя:

• копии учредительных документов организации, удостоверенные нотариусом;
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
• сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
• копии документов, подтверждающих наличие у руководителя организации соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
• копии документов, подтверждающих наличие у медицинского персонала соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
• копии документов, подтверждающих наличие у персонала, задействованного в техническом обслуживании медицинских изделий, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
• копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
• опись прилагаемых документов.

Лицензионные требования при оказании косметологических услуг

Основная задача лицензирующего органа – проверка соблюдения лицом, претендующим на получение лицензии, лицензионных требований, установленных в нормативных актах.

Применительно к косметологии как виду медицинской деятельности, речь идет о требованиях, установленных в упомянутом выше Постановлении Правительства РФ № 291 (пункт 4).

Этот документ устанавливает следующие категории лицензионных требований:

• Требования к материально-техническому обеспечению;
• Требования к образованию и стажу руководителей;
• Требования к штату;
• Требования к контролю качества.

Рассмотрим каждую из категорий подробнее.

Требования к материально-техническому обеспечению

Соискатель лицензии должен подтвердить наличие:
Зданий, строений, сооружений и (или) помещений	Эти объекты могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Такие здания должны отвечать установленным законом требованиям
Медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)	Эти изделия могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Медицинские изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке

Здания, строения, помещения. Основные требования к зданиям, строениям, сооружениям и помещениям устанавливаются СанПиНом 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 (далее – СанПиН 2.1.3.2630-10). СанПиН 2.1.3.2630-10 предусматривает общие санитарные требования для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, а также отдельные специальные требования для сферы косметологии. Так, например, оказание медицинской помощи по терапевтической косметологии без нарушения целостности кожных покровов, в том числе с применением физиотерапевтических методов лечения, может проводиться в кабинете врача-косметолога. В случае же применения инъекционных методов лечения обязательно должен предусматриваться и процедурный кабинет (п. 10.19.1). Минимальная площадь процедурной врача-косметолога с парентеральными вмешательствами составляет 12 квадратных метров. Подробнее о требованиях к помещениям и кабинетам, где оказываются косметологические услуги, можно прочитать в статье «Требования к помещениям и оборудованию косметологических кабинетов и клиник».

Медицинские изделия. В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Требования к наличию медицинских изделий при лицензировании косметологической деятельности определяются Приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология»» (далее – Приказ Минздравсоцразвития РФ № 381н). В соответствии с этим приказом, стандарт оснащения косметологического кабинета представлен в виде минимально необходимого оборудования для кабинетов врачебного приема, манипуляционного кабинета и процедурного кабинета:

Стандарт оснащения косметологического кабинета
Кабинет врачебного приема		Манипуляционный кабинет		Процедурный кабинет
Наименование	Кол-во	Наименование	Кол-во	Наименование	Кол-во
Мебель медицинская	1 комплект	Мебель медицинская	1 комплект	Мебель медицинская	1 комплект
Дерматоскоп	1	Лампа бестеневая с увеличительной лупой	1	Лампа бестеневая с увеличительной лупой	1
Рабочее место врача	1	Устройство УЗ очистки и дезинфекции инструментов и изделий (ванна)	1	Устройство УЗ очистки и дезинфекции инструментов и изделий (ванна)	1
Лампа бестеневая с увеличительной лупой	1	Стерилизатор воздушный, суховоздушный	1	Стерилизатор воздушный, суховоздушный	1
		Стерилизатор ультрафиолетовый (кварцевый) в том числе передвижной	1	Стерилизатор ультрафиолетовый (кварцевый) в том числе передвижной	1
		Облучатель — рециркулятор воздуха УФ	1	Облучатель — рециркулятор воздуха УФ	1
		Аппарат для распаривания лица	1	Холодильник для хранения медикаментов	1
				Стойка для внутривенных вливаний	1

Кроме того, самостоятельные стандарты оснащения предъявляются к кабинетам аппаратных методов лечения в косметологии, кабинетам для проведения деструкций в составе покровных тканей, кабинетам лечения волос, кабинетам лечения болезней ногтей, кабинетам для проведения медицинского массажа лица и тела.

Важно отметить, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 медицинские изделия подлежат регистрации и включению в государственный реестр медицинских изделий. Таким образом, для получения лицензии заявителю потребуется подтвердить факт регистрации медицинских изделий. Подтверждением факта регистрации медицинского изделия, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», является регистрационное удостоверение. Оно выдается бессрочно.

Не подлежат государственной регистрации лишь медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Требования к образованию и стажу руководителей

Соискатель лицензии должен подтвердить наличие у:
руководителя медорганизации; его заместителей, ответственных за осуществление медицинской деятельности; руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности	высшего медицинского образования; послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения; сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; стажа не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования.
руководителя структурного подразделения медорганизации, осуществляющего медицинскую деятельность	высшего профессионального образования; послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения; сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); стажа не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования.
индивидуального предпринимателя	высшего медицинского образования; послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения; сертификата специалиста; стажа не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования.

Необходимо отметить, что с 2016 года осуществляется переход к системе аккредитации специалистов (ст. 69 ФЗ № 323). Так, с 2016 года право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 г. по 31 декабря 2025 г. включительно. Сертификаты специалиста будут выдаваться до 1 января 2021 г. и действовать до истечения указанного в них срока.

Требования к штату

Соискатель лицензии должен подтвердить:
наличие работников для выполнения заявленных работ (услуг)	Эти работники должны иметь среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием)
наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов)	Эти работники должны иметь необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию. Допускается вместо наличия таких работников представить договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций	Порядками оказания медицинской помощи устанавливаются штатные нормативы, которые являются обязательными для медицинских организаций государственной сферы. Например, для косметологического кабинета штатные нормативы выражаются в следующих цифрах: врач-косметолог – не менее 1 должности медицинская сестра – не менее 1 должности санитарка – не менее 0,25 должности Кроме того, предъявляются требования к наименованиям должностей. Они должны соответствовать Номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденной Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н.

В соответствии с Приложением 1 к Квалификационным требованиям, утвержденным Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н, предъявляются следующие требования к врачу-косметологу, а также к заведующему структурным подразделением (отделением, кабинетом и др.) медицинской организации — врачу-косметологу:

• наличие высшего образования — специалитета по специальности «Лечебное дело» или «Педиатрия».

В случае, если врач имеет подготовку в интернатуре/ординатуре по специальности «Дерматовенерология», требуется профессиональная переподготовка по специальности «Косметология». Врач обязан повышать квалификацию не реже одного раза в 5 лет на протяжении всей трудовой деятельности.

Требования к контролю качества

Соискатель лицензии должен подтвердить:

Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Внутренний контроль осуществляется как государственными, так и частными медицинскими организациями.

Для организации внутреннего контроля в организации должно быть разработано и принято соответствующее положение, определяющее, в том числе:

• цели, сроки и задачи внутреннего контроля;
• основания для проведения внутреннего контроля;
• права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
• порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
• порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. По решению руководителя внутренний контроль может быть организован Комиссией (Службой) по внутреннему контролю, включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности.

Мероприятия внутреннего контроля включают в себя следующие процедуры:

• оценка качества и безопасности медицинской деятельности организации и ее структурных подразделений путем проведения плановых и внеплановых проверок;
• сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности организации, и их анализ;
• учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности;
• мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
• анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, сообщаемой в Росздравнадзор;
• анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, сообщаемой в Росздравнадзор.

Лицензирование медицинской деятельности, в том числе по профилю «косметология» — это комплексная процедура, связанная с контролем соответствия организации широкому перечню нормативных требований. Поэтому целесообразно при подготовке к данной процедуре провести полный аудит как материально-технической базы косметологического кабинета, так и внутренних локальных нормативных актов (на предмет соответствия действующим федеральным нормативным актам). Кроме того, в рамках подготовки к данной процедуре требуется еще и кадровый аудит, то есть проверка соответствия квалификации сотрудников обязательным требованиям.

Безусловно, подготовка к получению лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилю «косметология» предполагает большой объем специализированной юридической работы. Поэтому представляется целесообразным юридическое сопровождение процедуры со стороны юристов, специализирующихся в области медицинского права.

Медицинская лицензия для салонов косметологии и красоты требуется в отношении услуг, включенные в перечень Постановления № 291. Организации и предприниматели должны обращаться для лицензирования в Росздравнадзор. В Постановлении № 291 указан не только перечень лицензируемых услуг, но требования для выдачи разрешительного бланка.

Читайте в этом материале, как правильно оформить медицинскую лицензию для салона красоты, что входит в перечень документов для подачи заявки, какие нюансы лицензирования должен соблюсти заявитель.

Медицинская лицензия на косметологию

Что такое медицинская лицензия, когда и кому она нужна

Лицензия – это разрешительный документ, позволяющий легально заниматься определенной деятельностью (например, оказывать услуги, выполнять работы, продавать товары). Лицензировать нужно только те услуги, включенные в перечни по федеральным нормативным актам. В отношении мед. услуг для этого применяется Постановление № 291. Если услуга не входит в список этого нормативного акта, проходить лицензирование не нужно.

Целью оформления лицензий является подтверждение, что организации и предприниматели соответствуют обязательным требованиям для такой деятельности. Для этого требуется подтвердить наличие строения или помещений для работы, соответствующего оборудования, инструментов и материалов. Руководящий состав и персонал компании, которая занимается медицинскими услугами, должны подтвердить соответствие по стажу и квалификации. Эти моменты будет проверять лицензирующий орган.

Нормативные акты для лицензирования деятельности салонов красоты и косметологии

Базовым актом в сфере лицензирования является Закон № 99-ФЗ (Подробнее). Порядок оформления медицинской лицензии регламентируется руководящими документами:

• Налоговый кодекс РФ (определяет размер пошлин и льготы при их оплате);
• Постановление № 291 (скачать);
• Постановление № 861 (для подачи пакета документации на лицензию через портал госуслуг — скачать);
• Постановление Правительства РФ № 1006 (в части оказания платных медуслуг населению — скачать).

Одним из условий для успешного лицензирования услуг салонов красоты является подтверждение соответствия по эпидемиологическим, санитарным, нормативам. Регламент обращения в Роспотребнадзор для прохождения обследований и экспертиз, получения санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ) утвержден Приказом от 18.07.2012 № 775. Нормативы санитарной безопасности будут проверяться по СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, другим руководящим актам.

У СЭС жесткие требования к салонам по ремонту помещений

Перечень услуг салона красоты, на которые нужна лицензия

В список видов деятельности, подлежащих лицензированию, включены услуги, связанные с воздействием на кожные покровы и слизистые человека. Для открытия салонов красоты по перечню Постановления № 291 необходимо лицензировать:

• все виды косметологических услуг – физический и химический пилинг, все виды аппаратных процедур, плазмотерапия и т.д.;
• пластические хирургические операции и вмешательства;
• медицинский массаж (ручной и аппаратный);
• консультирование по диетологии и диабетологии;
• пирсинг, татуаж, иглоукалывание, иные виды воздействия на кожу;
• мануальная терапия;
• физиотерапия.

Многие виды услуг косметических салонов не подпадают под лицензироване, в том числе парикмахерское дело и уход за волосами, декоративная косметология, маникюр и педикюр, работа визажистов. Список лицензируемых видов деятельности регулярно меняется, поэтому рекомендуем проверять обновления законодательства.

Комментарий эксперта Евгений А. Юрист Задать вопрос Работа без лицензии, если это требуется по Постановлению № 291, повлечет применение административных санкций. На владельца салона красоты или косметологии могут наложить крупный штраф, приостановить работу. Если указанная деятельность повлекла вред здоровью клиента, может последовать уголовная ответственность. Чтобы избежать таких проблем, своевременно получайте и продлевайте лицензию. Помощь в лицензировании окажут специалисты компании Смарт Вэй.

Условия для получения медицинской лицензии

Получить лицензию может только организация или ИП. Поэтому для открытия нового бизнеса нужно пройти регистрацию в ИФНС, получить выписку ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Также рекомендуем сразу получить ЭЦП через удостоверяющий центр. Подача документации в цифровом формате намного проще и удобнее, чем заниматься обмен документами в письменном виде.

В Постановлении № 291 указан перечень условий, которые требуется соблюсти при обращении за лицензией для салона красоты:

• наличие строения или помещений для осуществления мед. услуг (собственный или арендованный объект);
• наличие медоборудования, приборов, инструментов, аппаратов и других мед. изделий для оказания профильных услуг (все мед. изделия должны иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора);
• наличие у руководства салона высшего медицинского образования, сертификата специалиста (такие же требования должен соблюсти ИП, если он открывает салон);
• наличие у руководства салона опыта работы от 5 лет (при высшем образовании) или 3 лет (при среднем образовании);
• наличие в штате сотрудников, заключивших трудовой договор, имеющих профильное образование, сертификат;
• наличие системы контроля за качеством и безопасностью оказываемых услуг.

Дополнительные требования нужно подтверждать в период работы по лицензии. Например, все специалисты должны проходить повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Для подтверждения указанных требований нужно включить в заявку соответствующие документы. Сложнее всего подтвердить, что зданий и помещение соответствуют санитарным нормативам. Для этого нужно обратиться в Роспотребнадзор (СЭС), заказать обследование, получить заключение о соответствии. Чтобы привести объект в состояние, позволяющее оказывать безопасные и качественные услуги, может потребоваться текущий или капитальный ремонт, переустройство или перепланировка, оснащение система вентиляции и кондиционирования, профильным оборудованием.

Комментарий специалиста Евгений А. Юрист Задать вопрос Здание или помещения для открытия салона красоты и косметологии можно не только приобрести в собственность, но и взять в аренду. Так как лицензия будет выдана на срок действия аренды, не имеет смысла оформлять краткосрочный договор. Если договор заключен на срок от одного года, его нужно зарегистрировать в Росреестре.

В какие органы нужно обращаться для получения медицинской лицензии

Медицинские заявления оформляются через подразделения Росздравнадзора. Подать заявку с документами можно не только лично в это ведомство, но и направить по почте, через сайт госуслуг, через онлайн-сервис Роспотребнадзора. Также для подачи заявки нужно обязательно получить СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение). Для этого необходимо обращаться в Роспотребнадзор (СЭС).

Как соблюсти санитарные и эпидемиологические требования к помещениям салона красоты

Самым сложным этапом при получении медицинской лицензии является подтверждение эпидемиологических, гигиенических и санитарных нормативов. Для этой проверки применяются нормы СанПиН 2.1.2.2631-10, СП 1.1.1058-01. Вот общие требования к помещениям и строению:

• салонов красоты и косметологии могут располагаться на цокольном, подвальном или первом этаже МКД, в отдельном здании, во встроено пристроенных объектах, в медучреждениях;
• салон должен иметь зал ожидания (вестибюль), гардеробную, санузел для персонала, подсобное помещение, место для приема пищи, рабочие залы и кабинеты (при определенных условиях у одного помещения может быть несколько функций);
• каждый этаж здания должен иметь хотя бы один санузел;
• во всех помещениях салона должны быть основные инженерные коммуникации (канализацию, водопровод), причем в МКД их нужно отделить от общедомовой системы;
• для каждого вида услуг необходимо организовать отдельный кабинет. А его площадь не может быть менее 14 кв.м.;
• в отдельных изолированных помещениях должны проводиться процедуры, инъекционно-косметологические процедуры, пирсинг и татуаж, солярий;
• помещения должны иметь надлежащую вентиляцию, естественное освещение (хотя бы одно окно).

При строительных работах и переоборудовании помещений нужно соблюдать нормативы ГОСТ, СанПиН, других актов. Эти моменты будут проверять специалисты Роспотребнадзора при обследовании и оформлении СЭЗ.

Для успешного прохождения проверки Роспотребнадзора должны быть заключены договоры на оказание коммунальных услуг, на вывоз ТБО, на утилизацию и обезвреживание опасных отходов, люминесцентных ламп. В помещениях салона красоты и косметологии обязательно должна проводиться дезинфекции (соответствующие договоры нужно заключить на стадии проверки). В кабинеты нужно установить оборудование и аппараты, соответствующие лицензируемым услугам.

При обследовании помещений проверяется соответствие показателям микроклимата, вентиляции, кондиционирования. Все оборудование, инструменты и поверхности должны легко мыться и дезинфицироваться, не подвергаться повреждениям от влаги. Для каждого сотрудника салона должен быть индивидуальный набор инструментов. Медицинские книжки работников.

Как получить медицинскую лицензию на салон красоты и косметологии: пошаговая инструкция

Для получения лицензии нужно руководствоваться Постановлением № 291. Общий алгоритм действий для лицензирования выглядит следующим образом.

Шаг 1. Необходимо приобрести или снять в аренду отдельно стоящее здание или помещения, в которых будет размещаться салон красоты или косметологии. При необходимости, нужно зарегистрировать права, получить правоустанавливающие документы. Нужно сразу заключить долгосрочный договора аренды, так как на этот срок будет выдана лицензия. При аренде свыше 1 года договор нужно регистрировать в Росреестре. С учетом регистрации в Росреестре, срок этого этапа составит до 12 дней.

Шаг 2. Нужно провести строительные и ремонтные работы, чтобы привести здание или помещение в соответствии с санитарно-гигиеническими, пожарными и другими нормативами безопасности. Срок зависит от перечня работ, содержания проектной и рабочей документации.

Шаг 3. Необходимо обратиться в Роспотребнадзор, заказать обследование и оценку объекта, получить санитарно-эпидемиологическое заключение. Так как для оформления СЭЗ проводится выездная проверка, срок может составить до 30 дней.

Шаг 4. Нужно заключить трудовые договоры с персоналом, отвечающим требованиям по опыту, образованию и квалификации. Образование и квалификация подтверждается дипломами, аттестатами, свидетельствами о повышении квалификации, другими документами. Опыт работы подтверждается записями в трудовой книжке.

Шаг 5. Необходимо подготовить документы на медицинские изделия и оборудование для оказания услуг. Регистрационные удостоверения (РУ), сертификаты и декларации на продукцию медицинского назначения обязан передать продавец при заключении договора купли-продажи и поставке.

ШАГ 6. Нужно оплатить пошлину за выдачу лицензии. Платить можно любым способом, так как сформировать документ о перечислении пошлины можно и в электронном виде.

Пройдя указанные стадии, можно приступать к заполнению заявки, формированию комплекта документов. Срок их рассмотрения в Росздравнадзоре не может превышать 45 дней. Если все документы в порядке, оформляется и выдается медицинская лицензия. Срок действия разрешительного документа – до 5 лет. Если в ходе деятельности салона будет расширяться перечень услуг, их необходимо лицензировать отдельно (если это требуется по постановлению № 291).

Комментарий эксперта Александр С. Эксперт по лицензированию Задать вопрос Заключение Роспотребнадзора (СЭС) нужно получать на каждый отдельный объект (например, на все филиалы сети салонов красоты). Можно обращаться за заключением еще до завершения строительных работ, однако нужно подтвердить, что все требования санитарных нормативов будут соблюдены. Пишите или звоните, отвечу как это работает.

Какие документы нужны для получения медицинской лицензии салону красоты и косметологии

Официальным документов для лицензирования салона красоты или косметологии является заявление организации или ИП. Также в состав заявки нужно включить:

• копии регистрационных и учредительных документов соискателя (их нужно заверить у нотариуса);
• правоустанавливающие документы на строение или помещения (выписки ЕГРН, свидетельства о праве, договоры аренды и т.д.);
• санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ);
• документы, подтверждающие наличие аппаратов, инструментов, материалов, оборудования для оказания услуг, а также их регистрацию в Росздравнадзоре (эти документы передаются продавцом при заказе и поставке);
• документация, подтверждающая образование, квалификацию и опыт работы руководящего состава и персонала салона – дипломы, аттестаты, свидетельства, трудовые книжки и договоры, иные документы;
• копия платежки об оплате госпошлины;
• опись все документов в заявке.

Если документация подается в электронной форме, ее нужно заверить ЭЦП. При подаче письменной заявки все документы подписывает руководитель. Отдельные бланки и формы необходимо заверить через нотариат.

Заключение СЭЗ на медицинскую деятельность

Сроки и стоимость лицензирования

Срок рассмотрения заявки не превышает 45 дней, а размер пошлины составляет 7500 руб. Однако это только требования нормативных актов, а реальные сроки и расходы будут больше. Только на оформление СЭЗ может уйти до месяца, а при выявлении и устранении недостатков этот срок будет еще больше. Также заявителю нужно собирать и оплачивать документы, нести расходы на ремонтные работы и приобретение оборудование. Поэтому рассчитать все затраты и сроки можно только после изучения особенностей объекта, вида лицензируемых услуг.

В компании Смарт Вэй вы получите максимально выгодные условия сотрудничества, сэкономите время и деньги на получении медицинской лицензии. Стоимость оформление лицензии от 50 000 рублей. Срок может быть стандартный — от 45 дней, либо ускоренный — если есть необходимость получить лицензию быстрее.

Стоит ли добавить калькулятор стоимости? Да, нужен калькулятор 94.12% Удобнее узнавать по телефону 5.88% Без разницы 0% Проголосовало: 17

Преимущества наших услуг

Только в редких случаях можно самостоятельно и без замечаний пройти все стадии лицензирования. Даже малейшее отступление от санитарно-гигиенических норм или ошибки в документах повлечет отказ или приостановку в рассмотрении заявки. Избежать этих проблем можно только при обращении к профессионалам. Компания Смарт Вэй предлагает:

• сопровождение лицензирования медицинских услуг для салонов красоты и косметологии «под ключ”;
• максимально сжатые сроки подготовки зданий и помещения для обследования Роспотребнадзором, устранение проблем при получении СЭЗ;
• строгое соблюдение правил заполнения заявки, требований к содержанию и форме документов.

Наши специалисты знают, на какие моменты будут обращаться внимание специалисты лицензирующего органа, Роспотребнадзора, других ведомств. Поэтому мы сразу устраним возможные претензии до подачи заявки.

Выводы

Лицензия для салонов красоты и косметологии нужна на услуги, включенные в перечень Постановления № 291, в том числе на пластическую хирургию, пилинги, медицинский массаж и т.д. Для получения лицензии необходимо. в Росздравнадзор, а подтверждать соответствие санитарно-гигиеническим нормативам нужно через Роспотребнадзор. Полный перечень требований и условий для получения медицинской лицензии указан в Постановлении № 291.

Если вам нужна медицинская лицензия для открытия салона красоты или косметологии, обращайтесь в компанию Смарт Вэй. Подробнее об условиях сотрудничества можно узнать по телефонам, указанным на нашем сайте.