Лицензия медицинской деятельности

Лицензия медицинской деятельности

Содержание

Кто выдает, основания, сроки действия

В целях упорядочения лицензирования 26.01.2015 г. был издан Приказ Минздрава РФ № 21н, утверждающий регламент предоставления услуги. Согласно этому регламенту разрешения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Важно! Сведения об адресах и телефонах территориальных органов Росздравнадзора, куда можно обратиться за получением специального разрешения и за разъяснениями о предоставлении услуги, приведены в Приложении 1 к Приказу Минздрава РФ №21н от 26.01.2015. Там же указаны названия их официальных сайтов и адреса электронных почтовых ящиков.

Основанием для начала работы органов Росздравнадзора по лицензированию является поступление заявления, заполненного по форме, утвержденной Приложением 1 к приказу Росздравнадзора № 3166 от 05.05.2014 г. К заявлению добавляют документы, перечень которых приводится в описи, заполненной согласно Приложению 2 Приказа.

Дополнительная информация! Услуга предоставляется за плату, размер которой определяется пп. 92 п. 1 ст. 333.33. НК РФ. По состоянию на апрель 2019 года госпошлина равна:

  • за предоставление лицензии впервые — 7500 руб.;
  • за переоформление (при изменении сведений о лицензиате и/или выполняемых им видах работ) — 3500 руб.;
  • за переоформление без внесения существенных изменений, выдачу дубликата — 750 руб.

При условии соответствия всем требованиям лицензирования, разрешение выдается без указания срока действия (бессрочно).

Законодательная база

Основу нормативно-правового регулирования предоставления прав на осуществление определенных видов деятельности в медицине представляют федеральные законы:

  • № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»,

а также Постановления Правительства:

  • № 957 от 21.11.2011 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности;
  • № 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Интересно! Медицинским организациям, функционирующим на территории «Сколково», не требуется лицензия. Инновационный центр призван стать саморазвивающейся и саморегулирующейся системой. В качестве эксперимента организации, осуществляющие врачебную и образовательную деятельность, получают специальное разрешение на работу в управляющей компании.

Требования к лицензиату

Обладателем лицензии на предоставление медицинских услуг может быть ИП или юридическое лицо любой формы организации.

Персонал

В отношении каждого работника организации должно быть сформировано личное дело.

Решение кадровых вопросов в здравоохранении возлагается на службу управления персоналом, организационная форма которой зависит от численности сотрудников и масштаба деятельности организации.

Работа по управлению персоналом включает в себя:

  • подбор квалифицированных кадров, отвечающих требованиям лицензиата;
  • мониторинг личного состава, подразумевающий учет и анализ кадров, подготовку резерва;
  • обеспечение своевременного проведения аттестации сотрудников.

Оборудование

Для получения права на деятельность в области медицины претендент предоставляет в орган, осуществляющий лицензирование, документы на оборудование, которое будет использоваться в процессе оказания услуг. Главное условие — оборудование должно пройти регистрацию в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными 27.12.2012 г. Постановлением Правительства РФ № 1416. Соискатель также должен предъявить:

  • паспорт на технику;
  • договор гарантийного обслуживания;
  • сертификат соответствия;
  • эксплуатационные характеристики и пр.

Образование

Высшее медицинское образование и сертификат послевузовской подготовки «организация здравоохранения и общественное здоровье» — основное требование, предъявляемое к кандидатуре руководителя юридического лица, непосредственно отвечающего за объем и качество оказываемых услуг.

Во главе организации из системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора может быть только человек с подготовкой по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы».

Требования к уровню образования сотрудников определяются содержанием их должностных обязанностей.

Среднее медицинское образование — минимальный порог для ИП, намеренного осуществлять доврачебную помощь.

К опыту работы специалистов также предъявляются требования:

  • от 5 лет для тех, у кого диплом о высшем образовании;
  • от 3 лет для среднего персонала.

Помещения

Помещения, используемые для предоставления услуг здравоохранения, должны соответствовать условиям, обозначенным в санитарных правилах и нормах 2.1.3.2630-10, утвержденных 18.05.2010 г. (с изменениями от 10.06.2016)

Дополнительная информация! Потенциал востребованности клиники возрастет, если будет обеспечена транспортная и пешеходная доступность к зданию, в котором расположена организация. Наличие собственной парковки и презентабельный внешний вид добавят популярности.

Клиника

При лицензировании клиники нужно удостовериться, что помещение, предназначенное для ее размещения, соответствует всем нормам СанПиНа. Права на помещение должны быть документально подтверждены договором аренды или свидетельством на право собственности. Дополнительно должны быть заключены контракты на дезинфекцию, вывоз мусора, утилизацию люминесцентных ламп, обслуживание вентиляционной системы, стирку белья.

Косметический кабинет

Помещение, в котором планируется разместить косметологический кабинет, должно удовлетворять санитарным нормам. Главное — поверхности стен, потолков, полов должны легко мыться, быть износостойкими и устойчивыми к впитыванию загрязняющих веществ. Функционирование систем электроснабжения, вентиляции, горячего и холодного водоснабжения должно быть бесперебойным и безопасным.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования

Производство медицинского оборудования лицензируется, а сбыт нет.

На деятельность по дезинфектологии

Дезинфектология, как вид первичной медико-санитарной помощи населению должен лицензироваться. Это объясняется потенциальной опасностью нанесения вреда неумелыми действиями при использовании биологического, химического, физиологического методов дезинфекции, а значит, требует применения норм государственного регулирования и контроля.

На проведение предрейсовых медосмотров водителей

Предрейсовые медосмотры относятся к медицинской деятельности. Согласно п. 8 Приложения к приказу № 835н, изданному 15.12.2014 г. Минздравом РФ, лица или организации, уполномоченные на допуск водителей к работе, должны обладать лицензией.

На утилизацию медицинских отходов

Лица, допущенные к работе по сбору и утилизации отходов должны пройти специальный инструктаж.

Требования СанПиН № 2.1.7.2790-10 конкретизируют условия работы с медицинскими отходами.

В соответствии с п. 8 Правил уничтожения лекарственных средств, прилагаемых к постановлению Правительства РФ № 674 от 03.09.2010, организация, претендующая на утилизацию лекарств ненадлежащего качества, должна иметь лицензию на деятельность по работе с отходами I-IV класса опасности.

На массаж

С 01.01.2018 г. применяется номенклатура медицинских услуг, утвержденная 13.10.2017 г. приказом Минздрава РФ № 804н. В ней подробным образом описаны все виды массажа, рефлексотерапии, мануальной терапии, которые относят к медицинским видам воздействия.

Лицам, планирующим предоставлять услугу массажа, необходимо получить специальное разрешение на эту деятельность, потому что механическое и рефлекторное воздействие на ткани и органы человека оказывает влияние на его здоровье.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность

Версия для печати

Во многих случаях начинающим предпринимателям и будущим профильным специалистам для открытия своего дела необходимо получить разрешение или лицензию на осуществление желаемой деятельности.

В этой статье мы расскажем о том, как получить лицензию на медицинскую деятельность.

Что такое лицензия на вид деятельности

Согласно Закону Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях», лицензия – это разрешение первой категории, выдаваемое лицензиаром физическому или юридическому лицу на осуществление лицензируемого вида деятельности либо его подвида, связанного с высоким уровнем опасности.

Проще говоря, лицензия – это документ, который удостоверяет то, что вам разрешено, и вы способны заниматься определенным видом деятельности. Медицина является той сферой, где необходимо лицензирование.

Работать без лицензии противозаконно, да и обращаться за оказанием услуг к псевдоспециалистам категорически не рекомендуется.

Полный перечень лицензируемых видов деятельности прописан в Законе.

Что требуется для получения лицензии

Процедура получения лицензии является конечным этапом на пути к возможности работать легально в сфере медицины. Перед этим человек должен пройти подготовку – обучиться по специальности, получить диплом, пройти сертифицированные курсы по повышению квалификации, что будет в обязательном порядке требовать уполномоченный орган (лицензиар) при выдаче лицензии.

Лицензиаром по осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности являются местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения и столицы в соответствии с постановлением Правительства РК «О некоторых вопросах лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности» от 26 февраля 2015 года № 94.

Согласно Приказу Министра здравоохранения и социального развития РК от 23 января 2015 года № 27 утверждены квалификационные требования, предъявляемые к медицинской деятельности. Они предполагают наличие:

  1. помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом;
  2. медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (при необходимости), согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности;
  3. соответствующего образования согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности;
  4. специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности;
  5. соответствующего сертификата специалиста, за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля;
  6. для юридических лиц – штат медицинских работников, который подтверждается сведениями о медицинских работниках, согласно приложению 1 к квалификационным требованиям;
  7. для физических лиц – стажа работы по специальности не менее 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности.

Как получить лицензию

На сегодняшний день все лицензии и разрешения можно запросить и получить в режиме онлайн через портал Elicense.kz. Это стало возможным благодаря переводу государственных услуг в электронный формат, упрощению процедур лицензирования и сокращению количества требуемых документов путем интеграции ИС государственных органов с системой электронного лицензирования.

Для начала работы с порталом Elicense.kz необходимо получить ЭЦП и зарегистрироваться. Если вы столкнулись с этой процедурой впервые, то вам помогут подробные инструкции в разделе «Помощь». Там же вы найдёте подробную иллюстрированную пошаговую инструкцию по подаче заявления на получение лицензии в формате PDF. Ниже приведены краткие выдержки из нее:

1. После регистрации авторизуйтесь на портале и перейдите на онлайн-услугу «Медицинская деятельность». Она находится в разделе «Здравоохранение» — «Лицензирование деятельности».

2. На странице услуги откроется обширный список подвидов медицинской деятельности, в котором вам нужно отметить пункты своей специализации.

3. После отметки подвидов и нажатия кнопки «Далее» откроется страница с перечнем необходимых документов (согласно стандарту услуги), которые требуются для получения лицензии.

Для юридических лиц

  1. Электронная копия документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (Форма сведений);
  2. Копия сертификата специалиста с присвоением квалификационной категории или без присвоения категории (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки. (необязателен за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля);
  3. Электронная копия документа, удостоверяющего право собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом на помещение или здание;
  4. Электронная копия диплома о высшем или среднем медицинском образовании;
  5. Копия удостоверения о прохождения переподготовки или свидетельства о прохождении повышения квалификации (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки);
  6. Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям (Форма сведений);
  7. Запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя (формируется электронно) (Форма сведений).

Для физических лиц

  1. Электронная копия документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (Форма сведений);
  2. Копия сертификата специалиста с присвоением квалификационной категории или без присвоения категории (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки. (необязателен за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля);
  3. Электронная копия документа, удостоверяющего право собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом на помещение или здание;
  4. Электронная копия диплома о высшем или среднем медицинском образовании;
  5. Копия удостоверения о прохождения переподготовки или свидетельства о прохождении повышения квалификации (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки);
  6. Копии документа, подтверждающего трудовую деятельность работника;
  7. Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям (Форма сведений);
  8. Запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя (формируется электронно) (Форма сведений);
  9. Копия документа, удостоверяющего личность (данные сведения выводятся путем получения из ГБД МЮ РК).

Для индивидуальных предпринимателей

  1. Электронная копия документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (Форма сведений);
  2. Копия сертификата специалиста с присвоением квалификационной категории или без присвоения категории (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки. (необязателен за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля);
  3. Электронная копия документа, удостоверяющего право собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом на помещение или здание;
  4. Электронная копия диплома о высшем или среднем медицинском образовании;
  5. Копия удостоверения о прохождения переподготовки или свидетельства о прохождении повышения квалификации (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки);
  6. Копии документа, подтверждающего трудовую деятельность работника;
  7. Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям (Форма сведений);
  8. Запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя (формируется электронно) (Форма сведений).

Ознакомившись со списком необходимых документов, а если быть точнее, то, уже подготовив их (отсканировав, разбив по файлам), нажмите на кнопку «Заказать услугу онлайн».

4. После этого нужно выбрать уполномоченный орган-лицензиар, заполнить поля с личными данными и нажать на кнопку «Далее».

5. На экране отобразятся выбранные вами подвиды медицинской деятельности, которые нужно повторно подтвердить.

6. Следующий шаг – это заполнение формы сведений по каждому пункту квалификационных требований. Это важный момент, заполните поля таблицы предельно внимательно. Внесенные данные можно редактировать на этом шаге, поэтому перед окончательным сохранением и переходом дальше советуем всё перепроверить.

7. Далее вам нужно будет загрузить, т.е. приложить подготовленные электронные копии документов. Размер файлов не должен превышать 30 Mb, при этом их можно предварительно сжать.

8. Следующим шагом после прикрепления файлов является оплата лицензионного сбора, которую можно провести онлайн либо внести информацию о платежном документе. Сумма сбора составляет 10 МРП. Также от вас потребуется указать налоговый орган, КБК (код бюджетной классификации) — 105402 и КНП (код назначения платежа) — 911 (Начисленные (исчисленные) и иные обязательства в бюджет).

Ставки сбора по всем видам лицензируемой деятельности указаны в отдельной статье.

9. Последним шагом является подписание подаваемой онлайн-заявки с помощью ЭЦП. Напомним, что физические лица и индивидуальные предприниматели подписывают через ЭЦП, название которой начинается на RSA, а юридические лица подписывают через GOST.

Просмотреть статус поданной заявки можно в разделе «Мои заявления». Статус бывают следующие: «Отправлено», «В работе», «Выдано» либо «Отказано».

Для просмотра выданной лицензии необходимо перейти в раздел «Мои разрешительные документы» и скачать её в формате PDF.

>Оформление медицинской лицензии под ключ в Москве и Московской области

Условия для получения лицензии на медицинскую деятельность

  • Соответствие помещений и зданий заявителя требованиям, которые предъявляются к лицензиатам Минздравом РФ, Роспотребнадзором, органом по лицензированию медицинской деятельности субъекта РФ.
  • Наличие у заявителя медицинского и прочего оборудования, которое отвечает требованиям актуальных законодательных актов.
  • Укомплектованность штатом специалистов с образованием и квалификацией, позволяющими оказывать медицинские услуги.

Какие документы нужно представить для получения лицензии на право осуществления медицинской деятельности

  • Копии свидетельств ОГРН, ИНН о внесении последних изменений в учредительную документацию, о собственности на помещение/здание.
  • Копию кодов статистики.
  • Нотариально заверенную копию последней редакции Устава.
  • Копию или оригинал выписки из ЕГРЮЛ – свежая.
  • Копию или оригиналы (с возвратом) решения и приказов о назначении гендиректора и главбуха.
  • Копию СЭЗ и простую копию акта проверки – мы делаем!
  • Копию или оригинал (с возвратом) договора аренды и акт приема-передачи.
  • Документ, свидетельствующий об оплате с расчетного счета юридического лица госпошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (лицензионный сбор в размере 7500 рублей) – оригинал с синей отметкой банка об исполнении.
  • Список медицинского оборудования (с указанием количества, марки, модели, года выпуска) и копии сертификатов соответствия и регистрации удостоверений МЗ РФ на оборудование.
  • Копии документов об образовании медицинского персонала – если имеются – (диплом, интернатура и/или ординатура, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, паспортные данные, для главного врача дополнительно – копия трудовой книжки, заверенная на основном месте работы).

Обратите внимание, данный список документов для прохождения лицензирования является базовым. Перечень зависит от конкретного вида деятельности.

В зависимости от степени готовности имеющихся у заявителя условий оформления лицензии на медицинскую деятельность мы предлагаем заключить договор на следующие услуги:

  1. Консультативные услуги. Наши специалисты проанализируют состояние имеющихся у организации зданий, помещений, оборудования, уровень квалификации и образования сотрудников, чтобы определить максимальные возможности по оказанию медицинских услуг. При выявлении каких-либо несоответствий требованиям нормативно-правовых документов проводятся работы по их устранению: модернизации помещений, подбору оборудования, обучению специалистов на курсах профессиональной переподготовки, повышения квалификации, дополнительного образования. По результатам оказания услуги составляется подробный отчет с анализом соответствия имеющихся условий лицензионным требованиям и рекомендациями по дальнейшим действиям – самостоятельному получению лицензии или заключению договора с нашей компанией.
  2. Сопровождения заказчика в ходе подготовки к оформлению лицензии. Наши специалисты помогают будущему лицензиату соблюсти все лицензионные требования: составляют список недостающего оборудования и документации, дают рекомендации по обучению или повышению квалификации сотрудников или подбору новых специалистов, модернизации зданий и помещений. Результатом оказания услуги является полностью сформированный пакет документов для подачи в Роспотребнадзор и Минздрав. Необходимо учитывать, что аренда и покупка оборудования, работы по обустройству помещений, получение документов, подбор персонала оплачиваются отдельно, заказчик сам отвозит документы в Минздрав и Роспотребнадзор и взаимодействует с представителями ведомств в ходе проверок.
  3. Полное сопровождение заказчика в процессе получения лицензии. В рамках оказания услуги мы получим положительное СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) на соответствие помещений и зданий заявителя лицензионным требованиям и лицензию на оказание медицинских услуг. Наши специалисты подготовят и подадут документы во ФБУЗ, получат первоначальное экспертное заключение и СЭЗ, подготовят и подадут пакет документации в лицензирующий орган, будут представлять интересы клиента во время документарной и выездной проверок. Оплата услуг полного сопровождения включает расходы на консультации и сопровождение подготовки организации к лицензированию. В нее не входят сопутствующие расходы: разработка проектов, проведение ремонта зданий и помещений, подбор и обучение сотрудников, аренда или покупка оборудования, командировочные расходы и т.д.

Указанные услуги оказываются как в комплексе, так и по отдельности.

ООО «ЦПБО «Эксперт» взаимодействует напрямую с органами лицензирования, не прибегая к помощи сомнительных посредников. Проверить по номеру подлинность полученной лицензии на оказание медицинских услуг позволяет электронный сервис поиска в сводном реестре на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Лицензирование медицинской деятельности: требования к соискателям лицензии

По каждому направлению услуг и врачебной практики определен конкретный перечень условий для выдачи медицинской лицензии. При этом существует ряд неотъемлемых общих требований.

  • Вне зависимости от вида заявляемой деятельности претендент обязан засвидетельствовать соответствие помещения/здания санитарным правилам и нормам по таким критериям, как: метраж, оснащенность, уровень освещения, отделочные материалы. Поэтому без санитарно-эпидемиологического заключения заявки не рассматриваются.
  • Для того, чтобы оформить лицензию помимо СЭЗ необходимо указать, какие услуги будут предоставляться (коды ОКВЭД), представить документ, на основании которого осуществляется пользование помещением/зданием, подтвердить наличие заключенных договор на вывоз отходов (медицинских и ТБО), проведение дезинсекции, дезинфекции, дератизации.
  • Отдельные требования выдвигаются в части наличия приборов, инструментов, оборудования и численности штатных сотрудников установленного уровня профильной квалификации.

Что входит в услуги по оформлению медицинской лицензии под ключ

  • Консультационная и правовая поддержка на всех этапах прохождения лицензирования в Росздравнадзоре.
  • Бесплатная экспертная проверка предоставленных заказчиком документов на соответствие СанПин и требованиям, предъявляемым к будущему лицензиату.
  • Подготовка к получению СЭЗ (заключаются необходимые договоры, разрабатывается программа производственного контроля).
  • Оформление СЭЗ для отремонтированного объекта либо на стадии ремонта.
  • Содействие в выполнении установленных требований к соискателю.
  • Подготовка и сдача сформированного пакета документов в орган лицензирования.
  • Взаимодействие с лицензионной комиссией при проведении камеральной и возможной выездной проверки заявителя.
  • Получение и передача заказчику бланка готовой лицензии на медицинскую деятельность.

Какие проблемы вы снимаете с помощью ООО «ЦПБО «Эксперт»

  • На стадии подготовки к лицензированию медицинской деятельности по ряду направлений врачебной практики возникает необходимость оформить дополнительные разрешительные документы. Это может быть лицензия на ИИИ (использование источников ионизирующего излучения) для рентгеновского кабинета или ТОМИ (на техническое обслуживание медицинской техники). Мы берем на себя решение этого вопроса.
  • Тем, кто только начинает деятельность, ООО «ЦПБО «Эксперт» обеспечивает быстрый старт для бизнеса – помогает зарегистрировать компанию/ИП, подобрать помещения в соответствии с направлением работ, взять в аренду оборудование.
  • Вы устраняете сложности с выполнением требований к штатному составу медицинской организации – подберем недостающих профильных специалистов либо проведем в обучающем центре ООО «ЦПБО «Эксперт» профпереподготовку, повышение квалификации, аккредитацию ваших сотрудников.
  • Если нет желания проходить лицензирование, поможем купить фирму без задолженностей с готовой медицинской лицензией.
  • Став лицензиатом, вам не придется переживать по поводу приостановки или аннулирования полученного разрешительного документа. ООО «ЦПБО «Эксперт» всегда готов оказать экспертную поддержку в подготовке к плановой проверке.

Проблемы процедуры лицензирования медицинской деятельности



Научная статья посвящена анализу порядка организации работы института лицензирования медицинской деятельности в Российской Федерации на современном этапе.

В центре внимания автора — изучение этапов процедуры лицензирования медицинской деятельности, в частности детальный теоретический анализ обязательных требований, предъявляемых к хозяйствующему субъекту при осуществлении им деятельности в сфере здравоохранения.

Результатом научной работы явилось выявление несовершенств и правовых пробелов законодателя в указанной сфере. Автором предлагается внесение изменений в некоторые нормативно-правовые документы с целью совершенствования процедуры лицензирования в РФ и недопущения в дальнейшем роста судебной практики ввиду наличия на данном этапе правовых коллизий.

Ключевые слова: лицензия, разрешение, лицензирование, лицензионные требования, медицинская деятельность, организация здравоохранения, право.

К одному из наиболее жестких режимов административно — правового регулирования экономики в Российской Федерации относят лицензирование . Этот базовый инструмент государства направлен в первую очередь на обеспечение публичных интересов при осуществлении хозяйствующим субъектом отдельных видов деятельности , особенно социально значимых и потенциально опасных. Медицинская деятельность, безусловно, представляет собой источник повышенной опасности , причем не только для получателя медицинской услуги — пациента, но и для медицинского персонала, который ее оказывает, и входит в утвержденный действующим законодательством перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, в силу ч. 46 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» .

Итогом успешного прохождения процедуры лицензирования является получение разрешительного документа («лицензии»), который подтверждает, что хозяйствующий субъект имеет все возможности и предпосылки для выполнения работ (услуг) надлежащего качества осуществляемого вида деятельности, обеспечивая защиту конституционных прав и интересов неопределенного круга лиц при осуществлении им этого вида деятельности . Нужно отметить, что соискателем лицензии в этом случае называют субъект, который обращается с заявлением в уполномоченный орган о предоставления лицензии, а лицензиатом — субъект, уже имеющий лицензию .

Лицензирование медицинской деятельности, как метод государственного регулирования, существует в целях предотвращения нанесения ущерба жизни или здоровью граждан и осуществляется лицензирующими органами, определенными Постановлением Правительства РФ «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» от 21 ноября 2011 г. № 957 : Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) и ее территориальными органами (п.4 раздела I Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» ), а также уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в силу ст.15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в отношении подведомственных им медицинских организаций и в рамках имеющихся полномочий.

Перечень подведомственных организаций установлен п.2 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») : уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляют лицензирование медицинской деятельности индивидуальных предпринимателей медицинских и иных организаций, за исключением: организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (в том числе организаций, в которых федеральным законодательством предусмотрена военная и приравненная к ней служба), а также организаций, осуществляющих высокотехнологичную медицинскую помощь. Во всех остальных случаях процедура лицензирования осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.

Получение лицензии порождает гражданско-правовые отношения: у хозяйствующего субъекта появляется реальное право на занятие определенными видами деятельности, напрямую связанное с его правоспособностью и правовым статусом. Вместе с тем, управленческий характер деятельности уполномоченных лицензирующих органов порождает административно-правовые отношения. Таким образом, институту лицензирования присущ комплексный характер, поскольку с одной стороны, лицензирование может быть рассмотрено в качестве лицензионно-разрешительной системы и отнесено к сфере административной деятельности, с другой стороны может исследоваться как элемент содержания правоспособности юридического лица, тем самым порождая не только публично-правовые, но и частноправовые отношения.

Медицинская организация на этапе лицензирования и в последующей своей деятельности после прохождения процедуры получения специального разрешения обязана соблюдать многочисленные лицензионные требования.

Правительство РФ уполномочено утверждать нормативно-правовые акты о лицензировании конкретных видов деятельности, устанавливать лицензионные требования, направленные на обеспечение достижения целей лицензирования и включающие в себя требования к созданию юридических лиц, деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 в п. 4 определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности .

К лицензиату предъявляется больший список требований, поскольку контролю подлежит уже осуществляемая на им медицинская деятельность, а также ее результаты и процесс соблюдения лицензионных требований в практической деятельности. Для лицензиата соблюдение совокупности перечисленных в п.4 требований также является обязательной, однако перечень лицензионных требований дополнен некоторыми позициями, утвержденными положениями пункта 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 .

Считаем необходимым отметить, что полномочия для проведения лицензионного контроля в отношении медицинских организаций переданы Правительством РФ лишь Росздравнадзору и его территориальным органам (за исключением случаев осуществления лицензионного контроля уполномоченным органом исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензии).

Основываясь на данных научной юридической литературы считаем необходимым остановиться на наиболее спорных лицензионных требованиях :

1) наиболее затруднительным для хозяйствующих субъектов считаем соблюдение в полном объеме требований, утвержденных пп. «б» п.4 и пп. «а» п.5: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке и соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

В соответствии со ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти . Разработка порядков основывается на клиническом опыте, многочисленных теоретических, практических исследований, анализе статистических данных работы медицинских организаций и представляет собой совокупность мероприятий организационного характера, направленных на своевременное обеспечение оказания гражданам медицинской помощи надлежащего качества и в полном объеме.

Так, приобретение медицинского оборудования, предусмотренного Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты» , несет колоссальные финансовые затраты хозяйствующих субъектов. Это, во-первых, ведет к неэффективному использованию материальных ресурсов и простою большинства технического оборудования ввиду того, что применение его по утвержденным стандартам оказания медицинской помощи необходимо лишь в редких случаях. Во-вторых, снижается доступность получения медицинской помощи, поскольку редкий хозяйствующий субъект имеет возможность приобретения абсолютно всего необходимого медицинского оборудования, а, значит, определенные виды помощи будет оказывать недостаточное число медицинских организаций. Так нарушается право гражданина на получение им доступной медицинской помощи (статья 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ).

Заметим, что уполномоченным федеральным органом исполнительной власти — Министерством здравоохранения Российской Федерации порядки и стандарты оказания медицинской помощи разработаны не для всех работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность. Примером может служить отсутствие порядка оказания медицинской помощи по профилю: «организации здравоохранения и общественное здоровье», «психиатрическое освидетельствование», «радиология», «сексология», «медицинская генетика»

и другим направлениям деятельности. Отсутствие таковых нормативных документов на практике существенно усложняет процесс лицензирования, подменяя таким образом его предполагаемый четкий и формализованный характер хаотичным.

2) пп. «и» п. 4 предусмотрено наличие внутреннего контроля качества и безопасности (далее — ВККБ) медицинской деятельности, пп. «б» п. 5 –соблюдение установленного порядка осуществления ВККБ медицинской деятельности.

В соответствии со ст.90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ВККБ осуществляется в порядке, установленном руководителем организации . Функции по организации и выполнению ВККБ могут быть возложены на врачебную комиссию на основании Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» .

Разработка важного локального документа, определяющего организацию работы лечебного учреждения по соблюдению прав граждан на получение качественной, доступной помощи, а также контроля качества оказания медицинской помощи персоналом возложена на ее руководителя. Существуют лишь неутвержденные предложения (практические рекомендации) Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора по организации ВККБ в стационаре и поликлинике. Иных разъяснений понятий и подходов к организации ВККБ в законодательстве нет, что ставит в затруднительное положение лицензиата и соискателя лицензии при выполнении ими лицензионных требований, а лицензирующий орган при проведении проверок.

3) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг считаем одним из лицензионных требований (пп. «в» п.5), нуждающемся в корректировке или упразднении.

Платные медицинские услуги оказываются в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», п.33 раздела VI которого установлено, что контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в рамках установленных полномочий . Лицензионный контроль медицинской деятельности, о котором более подробно будет сказано далее, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) и ее территориальными органами, а также уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Тем не менее, положения пп.5 статьи 3 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» свидетельствуют о недопустимости проводимых в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами . Настоящее противоречие требует внимания законодателя с целью уточнения норм.

В современной России институт лицензирования как явление в правовом поле появился сравнительно недавно и поныне является предметом научных споров. Несмотря на обширную нормативную базу, правовая природа лицензирования исследована недостаточно полно и требует оперативного внесения корректировок в законодательные акты. Существующий механизм лицензирования медицинской деятельности в России неидеален, на протяжении всех этапов подвергался многочисленным трансформациям. Становление института лицензирования происходило динамично, на протяжении всего периода развития было принято множество нормативно-правовых документов, совершенствовались механизмы регулирования правоотношений, появилась серьезная судебная практика. Изменения соответствовали тем общественным отношениям, которые складывались в социально-экономических и политических условия страны. Продолжающиеся споры ученых и критика правоведов норм законодательства позволяют судить о том, что проблемы института лицензирования существуют, институт лицензирования требует обоснованных изменений, совершенствования и вмешательства со стороны государства.

Хочется верить, что с учетом будущих изменений в правовом поле, регулирующем порядок лицензирования в том числе медицинской деятельности, законодателю удастся найти баланс и отрегулировать систему лицензирования, адекватно и разумно ужесточить государственные контроль, при этом не ущемив права хозяйствующего субъекта при осуществлении им деятельности и права гражданина на доступную, качественную и своевременную медицинскую помощь.

Литература:

  1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
  2. Федеральный закон от 04 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 19. Ст. 2716.
  3. Федеральный закон от 26 декабря 2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» // Собрание законодательства РФ. 2008. № 52 (часть 1). Ст. 6249.
  4. Постановление Правительства РФ от 04 октября 2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 41. Ст. 5628.
  5. Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 17. Ст. 1965.
  6. Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6931.
  7. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // Собрание законодательства РФ. 2004. № 28. Ст. 2900.
  8. Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты» // Российская газета (специальный выпуск). 2013. № 78/1.
  9. Приказ Минздравсоцразвития России от 05 мая 2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» // Российская газета. 2012. № 141.
  10. Ершова И. В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник университета им. О. Е. Кутафина. 2015. № 1. С. 128.
  11. Кнутов А. В., Чаплинский А. В. Лицензирование отдельных видов экономической деятельности: история развития и современное состояние // Вопросы государственного и муниципального управления. 2014. № 1. С.73.
  12. Размахнина А. Е. К вопросу о признании оказания медицинской услуги деятельностью, создающей повышенную опасность для окружающих // Молодой ученый. 2018. № 12. С. 120.
  13. Суслова М. В. Назначение института лицензирования предпринимательской деятельности //Вестник ЮУрГУ. Серия: Право. 2013. № 3. С.112.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *