Лицензия на медицинскую технику

Лицензия на медицинскую технику

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения. Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:

  • Заявление;
  • Опись документов;
  • Бланк оригинальной лицензии, полученной ранее;
  • Квитанция об оплате государственной пошлины;

Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора

Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Список документов, необходимых для переоформления лицензии:

  • Оригинал бланка лицензии.
  • Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
  • Устав (копия).
  • Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
  • Доверенность.

Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней.

Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой.

Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании — они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.

Информация о лицензировании технического обслуживания медицинской техники

Для легального проведения обслуживания медицинской техники необходимо оформить соответствующую лицензию, обратившись в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдаётся:

  • в части только технического обслуживания медтехники;

  • в части только производства медтехники;

  • в части и технического обслуживания, и производства медтехники.

Лицензия выдается сразу на два вида деятельности – производство и обслуживание оборудования. Фактический указывается в самом тексте документа. Правила и порядок лицензирования деятельности по производству медицинской техники регламентируются ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также Постановлением Правительства от 3.06.2013 № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Чтобы не тратить время и силы на самостоятельное оформление лицензии, советуем обратиться к профессионалам. Компания «Легкие документы» предлагает квалифицированные услуги в сфере лицензирования по выгодной стоимости.

В каких случаях требуется оформление лицензии

Оформление лицензии необходимо для всех организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих монтаж и наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт медицинской техники.

К медицинской технике относятся медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Полученная лицензия действует бессрочно на всей территории РФ.

Заказать услугу Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наши услуги

Для компаний, начинающих работать с нуля. Если Вы только открываете компанию, занимающуюся техническим обслуживанием медоборудования, мы предлагаем комплекс услуг, который может включать:

  • регистрацию юрлица или ИП;
  • открытие расчетного счета;
  • помощь в поиске помещения;
  • помощь в закупке или аренде оборудования, поиске специалистов;
  • подготовку пакета документов;
  • сопровождение выездной проверки Росздравнадзора;
  • получение лицензии.

Заказать услугу Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Для уже действующих компаний. Фирмам, уже имеющим помещение, оборудование и штат сотрудников, в рамках оформления лицензии на обслуживание медтехники мы предлагаем:

  • помощь в оформлении документов для получения лицензии;
  • консультации по теме лицензирования (разовые или периодические). Стоимость одной консультации длительностью в час – 5000 рублей;
  • содействие в покупке и аренде измерительного оборудования;
  • направление сотрудников на курсы повышения квалификации, помощь в получении ими дипломов о переподготовке, квалификационных удостоверений и других документов;
  • проведение оценки условий труда (СОУТ);
  • поддержку в получении сертификата ИСО 9001 и 13485;
  • постлицензионное сопровождение.

Средний срок оформления лицензии – 45 календарных дней, однако в зависимости от Ваших пожеланий мы можем провести процедуру лицензирования срочно – за 1 календарный месяц.


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *