Лицензия на производство медицинских изделий

Лицензия на производство медицинских изделий

Лицензирование отдельных видов деятельности для ИП и ООО

  • использование атомной энергии;
  • производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
  • деятельность, связанная с защитой государственной тайны;
  • деятельность кредитных организаций;
  • деятельность по проведению организованных торгов;
  • профессиональная деятельность на рынке ценных бумаг;
  • деятельность акционерных инвестиционных фондов, деятельность по управлению акционерными инвестиционными фондами, паевыми инвестиционными фондами, негосударственными пенсионными фондами;
  • деятельность специализированных депозитариев инвестиционных фондов, паевых инвестиционных фондов и негосударственных пенсионных фондов;
  • деятельность негосударственных пенсионных фондов по пенсионному обеспечению и пенсионному страхованию;
  • клиринговая деятельность;
  • страховая деятельность;
  • космическая деятельность;
  • репозитарная деятельность;
  • разработка, производство, распространение шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнение работ, оказание услуг в области шифрования информации, техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
  • разработка, производство, реализация и приобретение в целях продажи специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации;
  • деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
  • разработка и производство средств защиты конфиденциальной информации;
  • деятельность по технической защите конфиденциальной информации;
  • производство и реализация защищенной от подделок полиграфической продукции;
  • разработка, производство, испытание и ремонт авиационной техники;
  • разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техническое обслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;
  • разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;
  • разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применение пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом;
  • деятельность по хранению и уничтожению химического оружия;
  • эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности;
  • деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры;
  • деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий сооружений;
  • производство лекарственных средств;
  • производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
  • оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
  • деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;
  • деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом пассажиров;
  • деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом опасных грузов;
  • деятельность по перевозкам воздушным транспортом пассажиров (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
  • деятельность по перевозкам воздушным транспортом грузов (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
  • деятельность по перевозкам пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется по заказам либо для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
  • деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом пассажиров;
  • деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом опасных грузов;
  • погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте; погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах;
  • деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
  • деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности;
  • деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах; частная охранная деятельность;
  • частная детективная (сыскная) деятельность;
  • заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных металлов, цветных металлов;
  • оказание услуг по трудоустройству граждан Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации;
  • оказание услуг связи;
  • телевизионное вещание и радиовещание;
  • деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для электронных вычислительных машин, баз данных и фонограмм на любых видах носителей (за исключением случаев, если указанная деятельность самостоятельно осуществляется лицами, обладающими правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального закона или договора);
  • деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);
  • образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями, находящимися на территории инновационного центра «Сколково»);
  • геодезические и картографические работы федерального назначения, результаты которых имеют общегосударственное, межотраслевое значение (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства);
  • производство маркшейдерских работ;
  • работы по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления;
  • деятельность в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);
  • медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
  • фармацевтическая деятельность;
  • деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации;
  • деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности;
  • деятельность, связанная с обращением взрывчатых материалов промышленного назначения;
  • предпринимательская деятельность по управлению многоквартирными домами.

>Лицензируемые виды
деятельности в 2019 году

Медицинские изделия

Ответы на часто задаваемые вопросы

Возможно ли предоставление и переоформление лицензий в части производства медицинской техники соискателям лицензий и лицензиатам, не указанным в регистрационном удостоверении в качестве производителей медицинской техники?

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.

В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Должен ли исполнитель работ при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в конкретном лечебном учреждении иметь в своей лицензии указание адреса этого учреждения, как «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) — МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

Обязано ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство, установку и сервисное обслуживание медицинского программного обеспечения (в частности, медицинская информационная система, лабораторная информационная система),

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Понятие медицинской техники

Положение о лицензировании производства медицинской техники описывает основную терминологию, к которой относится данный вид оборудования. Медицинская техника являет собой аппаратуру или приборы, которые используются в медицине для лечения пациентов. Она может применяться самостоятельно или же в тандеме с отдельными приборами или принадлежностями. Основная функция медицинского оборудования заключается в диагностировании, лечении, профилактики или реабилитации пациентов учреждений. Дополнительно с их помощью осуществляется мониторинг состояния здоровья, изменение физиологических функций организма, предотвращение беременности, корректура анатомической структуры и другие действия, не возможные при фармакологическом, генетическом или иммунологическом воздействии.

Лицензии на производство медицинской техники обязательны— они позволяют осуществлять государственный контроль за техническим соответствием медицинского оборудования нормативным актам.

Лицензия на медицинскую деятельность (изготовление аппаратуры и приборов) требуется:

  • При производстве медицинского оборудования универсальных типов;
  • При изготовлении медицинской техники по индивидуальным замерам пациента (к такой технике также применяются строгие требования согласно положениям государственных актов).

Основным контролирующим органом со стороны государства выступает Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Обратите внимание, что подобный разрешительный документ обязателен, а его отсутствие влечет к административной или уголовной ответственности.

Подоприхин Александр Петрович

Ведущий специалист в области лицензирования производства медицинской техники

E-mail: info@lic-m.ru

Вопросы по тел. +7 (978) 073-71-63

Преимущества обращения в нашу компанию для получения лицензии

Наша компания на протяжении многих лет оказывает весь спектр услуг по лицензированию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей для законного производства медицинской техники. Профессиональная команда юристов ежедневно оказывает квалифицированную консультационную поддержку всем желающим получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники или ее производство. Срок получения разрешительного документа может составлять один месяц— точная информация будет предоставлена на консультации при подробном изучении вопроса и документов со стороны команды юристов. При выездной проверке инспекций наши юристы будут присутствовать на месте для контроля за данным процессом.

Ознакомительная консультация является бесплатной. В процессе сбора документации и передаче их на комиссию в государственную службу контроля, наша компания проводит консультации и комплексную поддержку. Всеми вопросами относительно подготовки к получению лицензий или санитарно эпидемиологического заключения также занимается наша команда. Преимуществом для компаний или индивидуальных предпринимателей станет доступная цена, высокая скорость получения разрешительных документов и полная гарантия результата законности.

> Лицензия на производство медицинской техники [медтехники]

Получение лицензии на производство медицинской техники: какие документы необходимо предоставить?

1. Пакет документов, на основе которых предприятие осуществляет свою деятельность:

  • Дубликат учредительного договора (с печатью нотариуса);
  • Дубликат устава (также заверенный нотариусом);
  • Положение об открытии предприятия и о назначении ее руководителя (с печатью).

2. Пакет документации, подтверждающей факт прохождения регистрации:

  • Дубликат регистрационного свидетельства из налогового органа (заверенный в нотариальной конторе);
  • Дубликат свидетельства о прохождении предприятием государственной регистрации (заверенный у нотариуса);
  • Дубликат свидетельства о возможности внесения дополнительных сведений, при назначении нового руководителя (заверенный у нотариуса).

3. Сведения из ЕГРЮЛ.

4. Коды статистики.

5. Пакет документов, свидетельствующих об окончании сотрудниками, участвующими в процессе изготовления оборудования медицинского назначения, вуза или получении среднего профессионального образования:

  • Копия диплома, подтверждающего наличие высшего образования;
  • Трудовой контракт, который служит подтверждением соглашения между сотрудником и работодателем (с печатью компании);
  • Трудовая книжка (с опытом работы от трех лет, заверенная фирменной печатью);
  • Приказ о приеме на рабочее место (с печатью юридического лица);
  • Документ, подтверждающий прохождение курса повышения квалификации в соответствующей сфере деятельности (с печатью нотариуса или организации);
  • Дубликат свидетельства о регистрации брака.

6. Пакет документации, которая свидетельствует о праве владения помещениями нежилого назначения:

  • Свидетельство о праве владения имуществом (заверенное в нотариальной конторе);
  • Соглашение об аренде площади нежилого назначения (заверенный у нотариуса или арендодателя дубликат);
  • Документация из БТИ (с фирменной печатью).

7. Номенклатура выпускаемых приборов, предназначенных для медицинских целей.

8. Дубликаты лицензионных соглашений, подтверждающие право заниматься изготовлением и реализацией патентованного оборудования медицинского предназначения.

9. Список актов нормативно-технического характера на изготавливаемые принадлежности.

10. Дубликаты документации, которая служит подтверждением прохождения регистрации изделий, предназначенных для медицинских целей, на территории России, и запланированных заказчиком к дальнейшему выпуску;

11. Пакет документов, свидетельствующих о соответствии материально-технической базы надлежащим организационным требованиям:

  • Акт о проверке техники (с печатью арендодателя);
  • Накладная на товар и счет-фактура;
  • Соглашение об аренде техники.

12. Дубликат платежного порученияоб уплате государственной пошлины в рамках получения заявления о предоставлении лицензии на производство медтехники.

13. Доверенность.


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *